QA主管/经理

1. 协助建立并维护研发相关的质量控制流程。



2. 收集和维护研发相关的外来文件（标准，法规等）



3. 建立和维护设计历史文档（DHF）



4. 参与研发活动的评审



5. 控制研发设计验证和确认



6. 跟踪和调查研发相关的质量问题。



7. 跟踪和确认设计变更。



8. 确保研发的技术符合（产品安全、法规、风险管理等）



9. 建立和维护研发活动追溯性。



10. 参与顾客投诉的调查，并反馈根本原因和行动计划。



11. 培训的协调和维护，提高员工质量意识，提升质量文化氛围



12. 协助CAPA的跟踪。



13. 协助内审/外审。



14. 参与研发的改进活动。

15. 完成上级安排的其他任务。

职位要求：

· 医疗器械/IVD行业两年以上QA相关工作经验；

· 熟悉ISO9001/ISO 13485, GMP，当地法规和行业技术要求优先；

· 内审员资格优先；

· 具有汇报、分析、解决和发现潜在问题的能力；

· 良好的管理时间技巧，掌握轻重缓急；

· 良好的组织能力、管理能力和沟通技巧；

· 良好的英语、电脑运用技能。