体系工程师

任职要求：

具有质量体系管理工作经验，医疗器械、药品等相关行业工作经历，熟悉医疗器械行业法律法规，具备体系文件的编写能力，有ISO13485内审员证书的优先考虑。




岗位职责：

1.负责公司的管理体系的建立、实施并保持，确保体系运行的适应性、充分性和有效性

2.负责编制管理体系手册及组织相关部门编制程序文件

3.负责质量管理体系内审、 外审、认证申请等的组织实施

4.监督管理体系运行过程中问题点的改善

5.协助管理层组织召开管理评审，并负责跟踪改进措施的落实

6.协助管理层制定公司质量目标以及目标的层次分解，负责监测质量目标的达成情况

7.运用各种方式宣贯法规要求和质量管理要求，提升员工满足法规要求和顾客要求的质量意识

8.组织申报产品认证（CE认证、FDA注册等）的资料编写，申报工作的联系与跟进

9、负责公司医疗器械注册申报有关工作，如产品分类界定，延续注册、注册检验、注册资料填报及审核、注册无纸化申报、补充资料、证书领取等；

10、完成产品注册前期工作，使产品获得注册批件，维护产品注册批件后续变更及延续工作；

11、定期制定参与产品设计开发人员的法规培训