医学产品专员

1熟悉项目方案、SOP 及临床试验相关法规。 2按照监查计划对临床试验进行访视，在研究前中后，适时对研究者进行培训。3对研究资料进行核查，协助建立和整理现场研究者文件夹（ISF）。 4核查数据的记录与报告，核查纸质病例报告表EDC，并确保与原始资料一致。5确认不良事件及用药均记录在案，对严重不良事件（SAE）非预期严重不良反应（SUSAR）作出报告并记录在案。6按照SOP要求完成监查文件夹（MF）和研究总文件夹（TMF）的更新和管理等。