质量负责人

1.按照相关法律法规的要求运行公司的质量体系，开展内部审核，配合外部审核，全面负责质量管理工作，组织开展质量体系的评审、质量跟踪、质量改进与控制等；
2.负责质量体系文件及记录的维护与优化管理，并督促文件的执行、文件的修订起草；
3.负责质量体系的运作，根据质量体系要求，负责本部门各项制度的建立、实施及完善。制定本部门的工作计划并负责监督实施。负责检验员工作的安排、技术指导、培训及考核。负责与产品相关的各项标准的制定实施完善，同时提供必要的培训。负责公司质量信息的收集和分析，负责质量问题跟踪和处理；
4.负责收集与医疗器械有关的法律法规等有关规定，实施动态管理；
5.负责原材料、生产过程、成品的质量检测标准的制定、修订、验证、实施及完善。根据质量管理体系要求，建立并完善原料、过程、成品质量监控规程。负责生产环境和工艺用水的监控管理。负责安排实验室检测仪器设备的检定、校准，确保仪器的有效性。参与供应商管理，确保供应商提供产品及资质的有效性。负责对检验员的提供的各项检验记录进行审核并出具检测报告。采用质量工具，对质量控制各个流程的控制数据进行统计收集和分析，为质量改进提供依据；
6.负责制定各项日常验证及监测，并组织实施；
7.负责对不合格品进行控制；
8.负责制定内审计划并组织实施；
9.负责策划管理评审，配合管理者完成管理评审；
10.配合药监部门的各项检查；
11.完成公司及上级安排的其它工作任务。