品质部经理/管理者代表

岗位描述：
1.质量管理：建立、维护公司医疗器械质量管理体系；贯彻、监督落实企业质量方针和质量目标；审核批准原材料及成品的放行；组织制定并监督执行原料、半成品、成品的检验标准；参与对原料供应商、外协加工商的考核与评价；建立健全公司各质量管理制度与工作流程，并组织实施和监督；组织并实施设备的管理、偏差、校准、验证等的追踪处理；质量异常的处理与追踪，质量不良原因分析与报告；负责公司全员质量管理培训，参与风险管理。
2.文件管理：公司受控文件管理、定期进行监督检查，对不适用文件及时组织修订；医疗器械行业法规、国标、行标等外来文件的搜集、分发、批示与宣贯；审核质量技术标准文件；招标及资质证明审核、签发；公司存档文件的规范管理、保存、更新；各类说明书合规性的审核；
3.质量认证产品注册资质申报：ISO13485、ISO9001质量管理体系外审、内审；CE产品认证；3类植入医疗器械的注册、公司生产、经营各种资质证书的申报；
4.公共关系的维护：上级主管部门现场检查工作的配合；检测机构、检定机构关系的建立与维护；
5.部门管理：部门人员管理、业务指导、培训及考核；协调与其他部门的沟通与联系。

岗位要求：
1.医学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学、药学、医疗器械等相关专业专科及以上学历，本科及以上学历优先，有质量控制、生产管理或注册认证等方面的培训或经验
2.3年以上医疗器械相关生产企业工作经验；
3.具有胜任部门管理岗位的能力；曾担任公司管理者代表者优先；
4.熟悉质量管理工作流程，具有ISO13485医疗体系实际认证经验，具有品质部管理体系建立的经验优先；
5.熟练掌握植入医疗器械产品及生产工艺技术应用方面的知识；
6.熟悉国际质量体系专业知识；
7.熟悉国家的法律法规 、行业政策；
8.良好的英文阅读与理解能力；具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力。