QC工程师

1． 实验室监管：
负责监控/跟踪实验室现场GMP 的运行及相关记录的审核；
负责审核外来委托检验COA及相关的验证文件；
审核QC实验室相关的GMP文件，包括管理文件、标准SOP操作规程、通用方法、仪器使用操作规程、原始分析记录模板等；
负责监管QC实验室数据完整性符合性的抽查，抽查QC实验室计算机系统的权限管理，抽查电脑的审计追踪，抽查光盘数据备份完整性；
负责实验室仪器/设备/软件相关偏差以及实验室校验、验证偏差的调查处理，参与CAPA的制定，审核和跟踪，以及实验室相关变更审核和跟踪；
2． 负责API OOS、OOT的管理，OOS/OOT台账的建立、维护，调查进展的跟进，并对*终资料的合规性的审查、归档及趋势分析工作；
3． 参与QC实验室的偏差调查和变更审核，督促推动偏差整改措施的执行和变更方案的实施；
4． 参与和监督QC过期标准品、过期样品、过期原辅料及分析剩余样品的销毁符合EHS管理；
5． 负责建立不合格品的台账，跟踪不合格品的后续处理；
6． 负责建立返工/重加工台账的建立，跟踪返工重加工的相关信息。