注册经理

1. 按照公司目标，制定申报计划，完成所负责新药的国内或国际注册工作，包括IND/CTA，NDA/BLA等，并负责跟进后续的维护更新工作；
2. 参与公司产品研发策略和注册策略的制定，负责规划产品注册申请的时间与计划，负责注册申请文件资料的撰写、编辑、审核和递交；
3. 负责与CDE等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，协助解决注册过程中出现的各种问题；
4. 掌握NMPA/FDA对申报资料的要求，与公司研发部门保持良好沟通，提供法规支持，协助解决研究过程中遇到的问题；
5. 及时汇总、分类、整理、归档NMPA/FDA等药监部门出台的各项药事法规、文件、技术指导原则，为公司决策提供建议；承担药品政策法规的宣传任务，向公司各部门提供最新的法规信息，定期开展培训；
6. 负责对现有项目的日常维护、资料更新、文献检索翻译等工作，妥善保管药品注册文件；
7. 建立并保持政府部门之间良好的关系；
8. 完成上级交办的其他工作。

（二） 任职资格
1. 生物学、药理学、药学或者临床医学专业本科或以上学历；
2. 有生物制品研发经验或生物制品注册经验或生物技术相关专业背景；
3. 具有3年以上注册工作经验，能独立开展相关工作；
4. 具有生物制品成功申报经验者优先；
5. 熟悉CFDA、FDA和EMA等国家或地区的注册法规指南及药品注册流程；
6. 熟悉CTD、eCTD格式申报资料的撰写要求；
7. 具有良好的中文文字表达能力及扎实的文字撰写功底；较强的沟通能力；熟练使用office、powerpoint等办公软件；
8. 能够承受一定的工作压力，吃苦耐劳。