CMC高级经理

1、制定新药研发中CMC研究的计划表和时间节点，监控CMC（CDMO）研究的整个流程及执行情况；
2、负责与各方密切协作，完成溶瘤病毒/抗体类药物的工艺方法研究及开发、制剂开发、稳定性研究和相关分析方法等CMC相关内容，管理CMC开发的整个流程和执行项目；
3、提出CMC开发应用各阶段适当的开发策略，指导及优化工艺技术方案，解决相关技术难题；
4、与GMP生产、药物供应和其它职能交叉部门密切合作，确保CMC项目的顺利开展和GMP的合规；
5、负责监督管理CDMO的委托生产，建立高效良好的合作关系；
6、按CMC开发的相关国内外要求，组织撰写和审核IND/NDA相关材料，对合作的第三方的合规性进行监督。

任职要求：
1、具有生物工程，药学或生物科学相关的硕士及以上学位，有过和CMO 或CRO 开发CMC项目管理和合作经验；
2、具有生物药工艺研发实践工作，5年以上经验，参与过CMC研究。熟悉并参与过生物类药物工艺开发的流程，如有种子库构建、病毒研发、纯化、制剂或质量分析等方面的经验；
3、熟悉CFDA药品开发的相关法规，对生物药开发和注册申报了解并有实际经验；
4、具备良好的执行，人际沟通和组织协调能力；
5、良好的中英文沟通交流能力。