高级注册专员

岗位职责：
1、负责医疗器械注册资料的收集、撰写、整理、审核、管理，并实时跟进申报进度，及时协助和反馈问题；
2、负责与监管部门的沟通协调；
3、负责与检测所的沟通，完成拟注册产品的型式检验；
4、负责体外诊断试剂的临床试验相关工作；
5、负责及时更新并熟悉体外诊断试剂相关标准、法律法规等；
6、负责配合部门领导公司质量管理体系的维护、推行和完善，并对文件的执行情况进行监督检查；
7、领导安排的其他工作。

任职资格：
1、大专及以上学历，医疗器械、药品等相关专业，2年及以上医疗器械注册经验（至少二类）熟悉体外诊断试剂注册流程；
2、实际跟进过临床试验，熟悉医疗器械注册相关法律法规和流程；
3、具有ISO13485内审员证，熟悉ISO 13485及医疗器械质量管理规范考核要求；
4、能独立承担二类产品的注册、临床、型式检验工作。
5、较强的文字功底，较强的组织、协调和沟通能力，责任心强，具备团队合作精神。