质量体系工程师

1、负责质量体系运行工作；按照法规要求建立新项目所需质量管理体系文件；
2、参与产品工艺优化、实施验证、过程确认等工作；
3、参与前期新品研发，产品，设备和工艺的验证；
4、根据与产品相关的法律法规要求及产品技术要求，建立标准测试方法；
5、协助产品注册资料的准备。
岗位资格要求：
1、机械、化工、药学或相关专业专科以上学历，1年以上相关工作经验；
2、具有质量管理体系内审员资格优先；
3、熟悉医疗器械法律法规，具有医疗行业生产质量管理的实践经验；
4、熟悉GMP/ISO13485质量体系要求；
5、有三类医疗器械注册证申报经验优先考虑。