（高级）医学经理-心血管领域-上市前药物临床研究

岗位目的:
• 制定临床试验方案，总结研究结果
• 支持产品的注册提交

职责描述：
• 对研发策略提供意见
• 对低年资团队成员提供培训
• 负责临床研究项目相关资料的撰写和修订（包括但不限于研究者手册、研究方案、临床研究报告、注册材料等）
•与其它相关部门合作，确保所负责的试验高质量完成，并负责临床研究执行中的医学监察工作（包括但不限于研究中心query回答，方案偏倚审查、EDC数据审查，临床研究中的安全性数据进行审核和评估）
• 组织项目相关的会议（如方案讨论的AB会），保持和leading PI的定期沟通,确保项目的顺利开展
• 与RA保持定期沟通，确保项目的执行符合法规政策要求

主要工作联系-内部沟通:
• 医学总监、医学经理
• 项目总监、项目经理
• 统计/数据管理/编程总监、经理
• 临床前研究团队
• 临床药理经理
• 质量保证（QA）经理
• 协调经理
• CMC
• PV经理

主要工作联系-外部沟通:
• 医学专家
• 卫生监管机构
• 第三方研究机构/学术单位
• CRO、SMO

任职资格:
• 医学、药学相关专业背景，硕士及以上学历；有工作经验者优先
• 3年及以上
• 英语听、读能力强
• 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，熟悉ICH-GCP，熟悉药物研发的全过程，精通临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状
• 全面掌握临床试验管理规范的知识，并能执行相关培训及质量控制
• 能独立查阅有关文献资料，撰写各类报告
• 具有清晰地书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极地沟通，具有培训和研究者会议演讲的技能
• 具有独立工作能力，但同时又具有较强的集体意识和良好的团队合作精神
• 具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力
• 具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作
• 熟悉办公软件的应用