产品注册经理

岗位职责：
1、熟悉生物新药注册相关国内外最新法规政策，负责组织公司新药产品注册申报工作；
2、负责制订产品注册计划；组织安排人员完成新药产品注册申报资料的起草、收集、整理和审核，并提交注册申请；
3、配合监管部门办理相关手续，完成形式审查、现场核查及技术审评，跟踪药品注册进度，就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通；协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作；
4、负责与国家、省级有关药监局、药政、药检部门、临床研究机构的联系和沟通，及时了解注册相关信息，并及时反馈给公司相关部门；
5、参与立项的调研、评估工作，及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求。

任职要求：
1、具有211、985学校本科及以上学历，生物医学工程、临床医疗，医疗器械、检验、英语等相关专业毕业优先；
2、三年以上相关工作经验或专业背景；
3、熟悉药品等产品注册流程，熟悉药品注册相关法律法规要求，熟悉CFDA药品注册工作流程；
4、具有较强的沟通、写作能力和优异的组织协调能力；
5、具有良好的专业英语阅读能力和专业文献分析能力，有药品申报、医疗器械申报、体外诊断试剂注册经验能够起草CE、FDA、CFDA等国外注册文件者，优先录取；
6、工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。

招聘人数：1