医疗器械研发工程师

岗位职责：
1、负责公司IVD体外诊断试剂等产品的注册申报、专利和知识产权的注册申报、临床试验的管理与实施等工作；
2、负责规划产品注册申请的时间与计划，及时完整地整理和准备注册申请文件资料，确保资料及信息符合政府相关政策法规要求；
3、负责与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；
4．负责跟进和解读医疗器械相关法规政策和要求，与国家药监局、其它医疗机构和领域等保持良好沟通和关系；
5．完成上级领导交办的其它工作。
任职要求：
1、生物或医学类相关专业本科及以上学历，
2、熟悉国家医疗器械产品方面的法律法规，熟悉向国家和药监部门注册申报医疗器械产品的程序和流程，熟悉医疗器械注册资料和细节条款和各项标准；
3、对产品研发流程具备一定的了解，能够编纂产品注册申报相关的技术资料；
4．具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力，具有一定的英语读写能力；
5、工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神；