QA (质量体系)

岗位职责：
1.体系SOP********文件的合规性审核；
2.起草/修订部分体系文件及相关记录；
3.协助进行GMP自检工作，组织对体系文件进行定期评审；
4.协助完成质量管理各要素的跟踪处理并登记台账，如OOS/偏差/变更/CAPA等；
5.参与GMP培训档案管理，参与对在研项目提供QA支持；
6.参与管理评审、质量风险评估、产品放行审核、产品年度质量回顾等；
7.完成上级安排的其他临时性工作。
任职要求：
1. 生物学、医学、药学等相关专业大专以上学历， 3年以上制药行业质量管理工作经验；
2. 熟悉2010版GMP、ICHQ10及相关医药法规政策知识，并能加以运用；熟练运用Office办公软件；熟悉欧盟、FDA及WHOGMP或英文好者优先；
3、热爱QA工作，做事认真、负责、有耐心有原则，有较强领悟理解能力，良好的团队合作精神及沟通协作能力。