（高级）医学经理-泌尿外科（肿瘤）方向-上市前药物临床研究

支持上市前临床研究的设计，以确保临床研究的科学性、严谨性。负责临床研究中所需医学资料的撰写，并负责解决临床试验中医学相关的问题。

职责描述：
• 负责撰写临床方案及临床试验相关材料；
• 完成临床研究总结报告；
• 审核临床试验相关文件，包括但不限于：CRF、数据统计分析计划、数据管理计划，药物安全报告管理计划确保在临床试验的相关节点前完成
• 在临床试验阶段，完成医学审核，及时发现研究中存在的问题并予以解决。
• 负责研发产品相关文献简述；
• 制定临床研发计划、完成临床研究设计；
• 完成IND或NDA中临床材料；
• 解决临床试验中医学相关的问题。确保临床研究严格按照研究方案和ICH-GCP, 国家相关法规、公司SOP进行

主要工作联系-内部沟通:
• 临床医学部其他职能部门（临床药理、临床运营、监查部、注册、统计、数据管理等）
• 转化医学

主要工作联系-外部沟通:
• 外包公司（统计、独立影像）
• 检测单位

任职资格:
• 硕士以上，医学或临床医药相关的专业，临床医学专业优先
• 在医院临床科室、制药企业或CRO公司有至少3年以上临床研究相关工作经验
• 2年以上临床试验的工作经验并至少完整经历过一个临床试验的整个进程。
• 英语水平至少达到CET-6
• 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，ICH-GCP，掌握临床试验全过程；
• 具备很强的临床研究能力；具有较强的领导能力和执行力；
• 具有清晰地书面和口头表达能力，善于沟通；
• 具有独立工作能力，但同时又具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；
• 具有问题解决能力及应急预案管理能力；
• 具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下独立完成工作