注册经理

主要岗位职责：
1. 制定研究药物注册工作计划，调研研究项目药物注册相关的技术要求资料并参与管理研发药物注册合规性，科学性，完整性。
2.根据研发部研发项目规划，调研注册相关政策文献及整理注册相关风险分析与技术趋势分析，并针对专利限制进行研发注册申报。同时参与立项调研报告注册相关的技术风险评估和项目调研评估报告。
3.提供药品监管的政策法规信息及培训。审核药物申报资料，协调研发部门、药检机构和审评中心的沟通，并跟踪药物注册进度。及时纠正药物研发违法行为，维护企业利益。
4. 监督药物研发符合ICH和CDE发布的指导原则，协助研发部门执行各种SOP管理。设备、仪器、物料等管理符合数据完整性要求。
5. 基于研发药物注册的药物专利链体系保护，延伸市场占有期和专利保护期。
任职资格：
1. 生物、医学、药学等相关专业，本科及以上学历。
2. 10年以上药品注册工作经验。
3.熟悉药品注册的法律法规，ICH及CDE颁布的指导原则和指南。具备良好的沟通协调能力，熟悉药品注册工作流程。熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力。
4. 较强的药品注册信息检索和分析调研能力；具有强烈的责任心、较强沟通协调能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力，具有解决问题的经验和思路。