注册专员

岗位职责： 1、负责公司产品（体外诊断试剂）注册资料的撰写、汇编、申报及跟踪取证工作；

2、负责了解国内外医疗器械注册法规（包括CFDA、CE、FDA）及注册所需文件、搜集整理所需文件；

3、负责与产品注册有关的外部机构（检测机构、医院、咨询机构、政府主管部门）进行沟通协调、确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，确保按时获证；

4、负责与产品有关的法规要求及相关标准的识别与更新；

5、负责公司产品涉及到的相关法规及标准的培训与宣导；

6、负责与临床试验机构和注册检测部门沟通，跟踪、推进项目进度；

7、协助进行内外部审核、管理评审，跟进整改项目的落实；

8、参与质量管理体系的运行，持续改进工作；

9、领导交办的其它工作任务。

岗位要求：

1、本科（全日制）及以上学历，生物工程类、医学类、医疗器械等相关专业；

2、二年以上相关工作经验，有临床试验、相关项目研发经验优先考虑；

3、有二、三类医疗器械或诊断试剂产品注册工作经验，或有IVD产品质量体系管理工作经验；

4、熟悉IVD试剂盒医疗器械许可证注册整个操作流程；

5、具有良好的语言表达及沟通、分析能力、较强的团队合作及独立工作能力；

6、吃苦耐劳，工作态度端正，具有较强的责任心。