岗位职责:
1、参与IIT临床试验方案的编写,方案讨论,沟通与培训;
2、负责IND申报临床申报资料部分的撰写工作,包括综述、方案、SAP/SMP/DMP/PV等;
3、药物申报及临床研究的各个阶段,与临床专家及国家药品审评部门保持专业沟通;
4、提供医学文献信息情报收集和临床学术支持。
5、对研究者、CRO员工进行药物知识培训,适应症和治疗领域相关培训。
职位要求:
1、具有医学背景,本科或以上学历,三年以上医学支持或相关工作经验,有肿瘤药物经验者优先,有执业医师资格证,接受过规范化医师培训者优先。
2、具备制定、撰写产品临床研究方案的能力,熟悉并充分理解产品临床相关法规和指导原则。
3、熟悉GCP及相关法律法规及运作流程,具备较强的科研能力及项目管理能力,能够撰写相关产品及医学资料。
4、具备基本的临床试验管理规范的知识,并能执行医学方案偏离导致的用药损害和结果评估。具有培训和演讲的技能。能独立查阅有关文献资料,跟踪进展并书写各类报告。