医疗器械质量体系专员

岗位职责：
1. 负责质量体系的相关程序及活动的管理与维护，以确保公司的生产过程及产品符合适用标准及法规的要求，并持续改进；
2. 运用质量体系方法论，为技术、生产及注册职能板块提供支持；
3. 对产品质量的全面管理，包括质量策划、质量控制和质量改进，以及质量绩效的测量、评价和监控；
4.通过产品风险管理机制，制定有关质量方面的管理规范，并监督执行，保证产品原材料、半成品、生产过程以及最终成品的符合性和有效性，制定相关的质量控制计划；
5. 协助供应商的选择和评价工作；控制变更流程，评审、评估并跟踪变更实施；
6. 顾客投诉的调查处理及纠正措施的跟踪验证，异常品质分析处理及改进效果追踪；
7. 熟悉ISO9001、ISO 13485或YY/T0287标准，医疗器械生产质量管理规范等相关法律、法规，熟悉医疗器械质量管理活动，熟悉医疗器械注册，延续注册，注册变更，材料整理，申报等；公司内部与体系相关的不定时检查工作，与质量体系相关所有文件编制、更改工作，并参与相关的内、外审工作；
8. 负责主导对质量体系及相关文档 (法律法规、 行业标准, CAP Checkl******** 文件等) 的建设, 更新、维护工作；
9. 检查并组织整改体系运行过程中发现的不符合项；组织接受医疗器械监管机构的审核。
任职要求：
1. 医学或质量相关专业, 本科及以上学历；
2. 具有3年或以上有源医疗器械行业质量管理经验；
3.熟悉NMPA医疗器械生产质量管理规范，及熟练掌握GB/T19001-2008、YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系审核方法、审核要求；
4. 熟悉ISO13485有关医疗器械生产质量体系的法规；具备医疗器械生产企业认证的知识及经验。
5. 具有较强的沟通协调能力，高度的工作责任心、执行力以及良好的团队协作精神；
6. 思维缜密, 风险意识强, 善于发现问题本质、 并能迅速提出切实有效的解决方案，，能独立解决生产过程中的质量问题, 具备良好的抗压能力
7. 英语良好，大学英语六级以上，能够阅读相关英文资料。
8. 有医疗器械外企工作经验者优先。