体系工程师

工作职责：
1、13485质量体系：
（1）协助健全与完善13485质量管理体系文件；
（2）协助13485质量体系的日常维护，确保体系的有效运行；
（3）协助内审实施，针对内审过程中发现的问题提出对应的整改措施，并对整改效果进行跟踪验证；
（4）协助接受第二、三方的质量体系审核与整改工作。
2、实验室管理体系：
（1）协助检测中心管理体系的建立、运行、维护和改进工作；
（2）负责检测中心文件管理员的相关工作，包括文件资料的整理、发放、回收、借阅、销毁、归档、保密和保管等工作。

任职资格：
1、本科及以上学历，质量管理、机械、工程力学、生物医学等理工科专业；
2、一年以上医疗器械质量体系方面和或实验室管理体系方面的工作经验，优秀应届毕业生亦可；
3、具有质量管理等相关基础理论知识， 熟悉ISO 13485质量体系标准和或ISO17025实验室认可准则，了解医疗器械相关法律法规和产品标准，了解医疗器械产品设计开发流程；
4、熟练操作OFFICE办公软件；
5、接受过ISO 13485质量管理体系和或ISO 17025实验室认可准则相关培训，具备内审员资格证书；
6、具备一定的逻辑分析能力，善于发现质量体系的不合格或薄弱环节；
7、学习能力强，具有问题分析与解决能力，能够对外审发现的问题进行分析并提出解决措施；
8、有良好的文字表达能力、团队协作能力、沟通协调能力和亲和力；
9、诚实守信、正直踏实、严谨负责，有工作热情，有良好的职业操守，能够严守企业机密信息。