1. 全面负责临床研究项目的质量监控和管理工作,如有需要负责重点中心的监查工作,确保项目按照方案、SOP和相关法规进行
2. 进行中心筛选、主要研究者和参加研究者的确定,及时完成临床项目的费用预算,并报上级审批
3. 审核临床试验方案和CRF的设计、研究者手册等与试验相关资料,并及时将相关问题反馈给医学部和/或统计部
4. 制定项目总体进度计划,并督促项目组成员按进度计划和费用预算执行,遇到超出预期的困难合理的寻找资源,予以解决
5. 负责研究单位协议谈判,召开临床试验各阶段会议
7. 负责项目实施过程医学、统计、申办方、CRA等各方的组织与协调
8. 掌握各中心临床进度,督促临床方案实施,及时妥当处理AE和SAE,解决临床试验过程中出现的问题