PV专员

岗位职责：
1.负责与医学部有关的临床试验不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）报告的医学评估及质量审核，并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及公司相关规定；
2.确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告（ICSR）；
3.撰写定期安全性更新报告（PSUR）、药品不良反应监测数据核实分析报告；
4.保存药物安全信息相关文件，定期维护药物安全数据库；
5.参与临床试验药物安全风险评估和管理工作，参与研究者手册、临床试验方案和研究报告PV部分的撰写或审核；
6.配合公司生产、研发等机构的相关工作，并完成上级安排的临时性任务；
7.与卫生监管部门和机构、临床专家、统计专家建立良好关系并密切合作。
任职条件：
1.医学、药学或流行病学相关专业本科及以上学历；
2.在制药企业或CRO公司从事1年以上临床药物警戒管理相关经验；
3.熟悉药物安全数据库；
4.熟练掌握GCP和药物安全相关的国内外各项法规和指导原则；
5.具备良好的人际沟通能力和团队工作精神，具有较强的学习能力和执行力；
6.英语阅读写作能力佳。