技术转移工程师

岗位职责
1 按照生产计划，参与工艺放大优化工作，根据每个产品特性，协助工艺验证方案报告编写。
2 参与研发向生产转移产品的技术资料的审核，组织进行风险评估，对于转移过程进行技术风险管控，编写技术转移报告。
3 参与工艺技术标准审核，生产数据分析，对于生产过程出现的问题进行反馈、预警，协助进行工艺预防和改进工艺。
4 关注国内外生物制药生产技术相关法规（生产、申报、变更、控制等方面），及时建立或更新技术文件。
5 指导生产进行申报技术文件的编写审核，负责工艺变更申报资料的整理。
6 完成领导安排的其他工作。
岗位要求
1 生物技术、化学、药学等相关专业本科及以上学历
2 5年本科或3年硕士以上，有生物制品或发酵类产品GMP车间生产/QA/工艺放大/申报注册等方面工作经验。
3 熟悉生物制品生产工艺；
4 熟悉GMP、药典、PDA、ICH等国内外法规和指导原则；
5 熟练office、minitab等常用办公软件，具有较强的总结归纳及文件撰写能力者优先。