岗位职责:
1.建设和完善公司可实施落地的产品生命周期的质量管理体系;
2.负责软件质量相关问题的处理,给出最终处理结论,并制定和落实质量改进方案,确保软件整体质量;
3.强化新产品引入(NPI),确保产品在上市时符合相关的法规和标准,持续跟踪并跟进产品有关的法律法规及相关标准,进行识别与更新;
4.建立高效的回馈机制对体系进行修订和升级;
5.运用质量工程技术方法解决质量问题;
6.负责医疗器械软件产品部分的申报、审评工作;
能力要求:
1.计算机相关专业毕业,本科及以上学历;责任心强,积极主动,善于沟通,具有团队精神;
2.3年及以上软件工程、质量和流程体系的相关工作经验,影像产品软件或医用软件产品优先;
3.熟悉国内标准或/和国际标准(比如NMPA、GMP、CMMI、ISO等),具有质量体系认证工作对内和对外实践经验,并全程参与者优先;
4.可与检测机构,临床机构,注册审评等部门良好有效的沟通,与上述机构有良好的业务沟通渠道优先;