工作职责:
1.参与项目方案及实施流程的设计;
2.组建项目运营团队,制定项目整体实施计划,管理项目质量、进度、数据、资金等整体工作;
3.制定或审核项目实施各环节的操作流程等、相关培训课件等过程性文件;
4.负责或组织项目实施人员(CRA、CRC、研究者等)进行实施前、实施过程中的培训;
5.负责实施过程中的产品、技术、数据和临床试验运营各方的组织与协调;
6.对项目整体的进度、质量、文档、预算及人员进行有效监管和控制;
7.根据项目特点,参与制定公司质量保证部的质量控制计划,协助质量控制过程及整改;
8.负责完善相关工作的SOP;
9.负责与项目客户、研究者及相关领域专家保持良好、适时的沟通,维护与客户及专家的良好合作关系;
任职资格:
1. 临床医学、中西医结合临床、基础医学,检验医学、影像医学、康复医学等临床专业,药学,护理学等临床相关专业。大学本科或以上学历;
2. 三年及以上CRA工作经验(不包括助理监查员),参与监查项目10个及以上;
3.协助项目经理运营完成项目3个或以上,或作为项目经理运营完整运营注册临床试验1个或以上;全面掌握药物或医疗器械临床研究各阶段的工作,全面掌握临床试验管理规范和医疗器械管理的相关法律法规;
4. 具备良好的沟通能力,与客户、研究者、公司同事、上级领导之间能做到表达清晰、及时、明确;
5. 具备一定的组织协调能力,良好的执行力,有一定的抗压能力。逻辑清晰,有条理,善于学习;
7. 具备较强的责任心,工作态度积极,工作细心,且有耐心。