工作职责:
1.根据NMPA法规要求,进行临床试验项目的管理和质量控制。包括临床试验基地筛选,遗传办报批、伦理报批、启动会组织、PI沟通、现场访视和质量监控等工作;
2. 根据项目计划及进度表,确保项目按计划实施;
3. 核查并确保CRF中数据的合法性、准确性和完整性;
4. 及时沟通项目经理和研究者,确保临床试验符合GCP和SOP规范;
5.定期总结和完成项目在各医院的监查报告,根据GCP和SOP要求,对临床试验单位定期进行监查访视,完成监查报告,及时向项目主管汇报临床试验进展情况;
6. 保持与研究单位和相关专家的良好沟通和协调,发现并及时地协调解决临床试验过程中出现的问题;
7. 配合QA经理的稽查工作,及时整改存在的问题;
8. 监督CRC的工作质量和进度。
任职条件:
1.临床医学或药学相关专业本科及以上学历;
2.最少1-2年药物或者医疗器械临床试验监察经验;
3.具有良好的抗压能力和执行力;良好的应变、沟通和协调能力;
4.性格外向,为人诚信、细致、严谨,有较强的责任感;适应频繁出差。