临床质量保证总监

1.协助技术总监工作。
2.确保公司各中心、事业部、子公司在临床试验领域符合国内法规环境的要求，同时满足公司客户的质量需求。
3.建设并完善QA部门质量管理体系文件，协助其他各单位建设并完善管理体系文件，尤其是质量管理体系文件。
4.按照公司要求履行QA部门领导职责和管理职责。
5.制定年度稽查计划，并按照批准的年度稽查计划（及其修订）执行临床试验稽查、公司内部体系稽查工作，并控制在部门年度预算内。
6.以主要对接人的身份组织公司各部门接待客户供应商稽查、国家或地方监管部门进行的临床试验检查。
7.以主稽查员（Lea********）身份参与公司内外部稽查，并按照相关管理体系文件的要求开展工作。
8.根据管理体系文件的要求，甄别操作上的不依从情况、提出改善建议；确保稽查报告经双方确认后、按时提交被稽查方；审核被稽查方提交的“纠正与预防措施”，并督促被稽查方按照措施执行改善行为。
9.上级领导安排的其他事项。

任职要求：
1.医学、医药类，或医疗器械相关专业，硕士毕业；
2.具有3年以上的临床试验操作经验、临床试验管理经验或临床质量保证工作经验；
3.对临床试验及国内外临床试验相关法规有深刻见解；
4.良好的中、英文表达能力和办公软件使用能力；
5.需经常出差工作。
6.团队管理能力：及时发现并处理团队出现的问题，控制部门运营成本，培训新人；
7.项目管理能力：任务进度控制、质量控制、成本控制；
8.沟通和协调能力：执行或组织质量改善工作，具有原则性但同时保持适度的灵活性；
9.洞察力和执行力：收集信息并解决问题；
10.自我驱动的能力：能够在无人督促的情况下保证质量地完成任务；
11.抗压能力：抵抗工作和人为压力；
12.自我学习提高的能力：根据法规变化，不断学习并提高法规认知。