岗位描述:
1、制定申报计划,完成所负责产品的国内注册业务(包括IND,NDA等),并负责跟进后续的维护工作;
2、筹备CDE沟通交流会,制定沟通问题,组织撰写沟通交流材料,会议跟进后续事宜;
3、协助临床前及各分公司解答相关注册问题,提供法规支持;
4、关注国内外法规动态,并及时对内部传递,定期培训;
5、建立与政府部门,CRO及公司内部部门之间的良好合作关系。
岗位要求:
1、临床或药学相关专业本科以上学历;
2、至少3年以上药品注册工作经验,创新药背景优先;
3、熟悉NMPA的注册法规指南,具备较好的沟通协调能力和团队精神。