药物警戒总监/经理

岗位职责：
1、负责临床研究/产品市场的药物警戒，包括收集、审查和分析临床试验和上市后来源的安全性数据，确定和调查安全性信号，管理指定化合物和产品的效益风险概况；
2、评估药物安全性数据是否符合向相关部门报告的要求，跟踪应当报告的事件并在规定的时间内，按符合要求的格式将其报告有关监管部门，根据要求报告给伦理委员会、机构审查委员会、研究者、立法监督小组；
3、管理指定产品的安全监督，收集安全信号数据，识别和分析安全数据，确保记录，总结和处理研究产品的不良事件的完整性，包括对严重性、预期性和相关性的决定；
4、确保执行监管当局规定的时间框架，准确及时地完成定期安全性报告；
5、审核药物警戒管理有关的文件，及时跟进国内外药物警戒相关的规范与法规，确保公司药物安全监管体系符合最新法规要求；
6、为临床开发计划和团队提供安全性战略指导；
7、建立和完善药物警戒工作制度、标准、程序和方法，并监督贯彻执行，为药物警戒工作规范开展提供制度保证；
8、组织相关部门落实应急预案，定期组织药物警戒相关会议。

任职要求：
1、本科及以上学历，医学、药学相关专业；
2、在制药企业或CRO公司从事3年以上临床药物警戒管理相关经验；
3、熟悉药物研发和临床试验的全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状，充分掌握和理解药品安全方面的各项法规；
4、具备药物警戒服务工作相关知识，了解相关药物安全性监管要求，包括药物临床试验质量管理规范（GCP）、ICH相关指南、SOP等；
5、能自主独立完成工作，对细节和准确度有较高的敏感性，能够保持高质量标准；
6、具备良好的组织沟通能力、较强的学习能力、执行力和一定的项目管理能力。