一、工作职责
1、组织协调公司内外相关资源,参与拟定临床试验方案和临床试验总结报告;
2、 组织部门相关人员,负责拟定研究者手册、原始病历(SD)、病例报告表(CRF)、知情同意书、日记卡和临床试验用记录表等相关技术文件;
3、组织临床试验研究者讨论会,参加临床试验总结会(包括中期总结会);
4、负责审定伦理审查所需资料(临床试验方案、原始病历、病例报告表、知情同意书和日记卡等);
5、 组织完成与团队相关的项目调研事宜;
6、及时熟练掌握中药、化药、生物制品和医疗器械等临床试验相关法规、规范及技术指南;及时组织汇总、分类、整理、归档公司在研项目国内国外临床试验及临床研究动态,提供医学支持;
7、 协助SOP文件的制定等相关事宜。
二、任职要求
1、临床医学、药学、流行病学统计等相关专业;
2、有医药研发经验或相关从业经验者优先;
3、英语水平良好;
4、熟练使用office软件;
5、严谨、沉稳。