岗位职责:
1、全面负责临床中心的筹备建设工作,包括硬件软件建设、制度建设、GCP质量体系建设、团队建设、实验室认证等;
2、负责临床中心的运营和团队管理,全面支持业务技术工作;
3、作为主要研究者,负责I期试验的全程管理,对临床开展工作的规范性负责;
4、制定临床试验项目策略、风险控制计划、预算和进度;
5、推进和落实临床试验项目方案,保障项目进度,临床方案批准,对方案的科学性负责。
6、组织人员起草和修订临床试验方案、研究者手册、知情同意书、原始记录表、CRF等试验资料。
7、对临床试验数据进行分析解读,及时调整方案。
8、与公司内部各部门、外部机构等对接临床试验事项。
任职资格:
1、医药学相关专业本科以上学历
2、5年以上临床研究监查经验
3、熟悉GCP要求
4、有良好的沟通及表达能力
5、有积极的工作态度和良好的团队合作精神