(高级) 药物安全专员

一、 工作职责：
1.负责对医学部临床试验中上报的严重不良事件、特别关注事件、妊娠报告的接收、数据录入、质疑、管理、报告、归档。所有的流程及操作都保证严格遵照相关国家法规、GCP、公司SOP、临床试验方案。
2. 在指导下参与提供药物安全相关培训。

二、 工作要求：
1. 熟悉中国临床试验相关法规、GCP、SOP及临床试验方案，确保药物安全信息的处理过程符合要求；
2.及时接收来自临床试验过程中各方上报的药物安全性信息，对严重药物不良事件、特别关注事件、妊娠报告进行处理，包括数据录入、医学编码、事件描述的撰写、质疑起草；
3. 对其他团队成员所处理的报告进行同级审阅；
4.个例安全报告经医学审阅确认后，完成报告的生成、在法规规定时限内向药品监督管理部门的上报，并在指导下向相关人员发送质疑、对事件进行跟踪和随访；
5. 完成各类文档的归档；
6. 协助项目药物安全经理和项目经理、CRA及研究者保持沟通；并在主管指导下参与提供药物安全相关培训。

三、 工作条件：
1. 客观环境：办公室、公出在外；
2. 设备：办公室用品及相关IT设备；
3. 工作特点：日班，工作需要时需出差及加班。

四、 任职要求：
1. 临床医学或药学相关专业本科及以上学历；
2. 在制药企业或CRO公司至少2年以上临床研究/药物安全相关工作经验；
3. 英语水平良好，沟通无问题；
4. 能够使用常规的办公软件。
其他要求：
（1） 人品端正，诚实可信；
（2） 身体与心理健康，热爱生活；
（3） 具有良好的企业形象意识；
（4） 愿意出差