现场QA技术员

职位职责
1、负责细胞治疗产品（属治疗性生物制品）生产过程中现场质量监控；
2、按照相关SOP要求，对洁净区域进行动态的环境监测，包括A/C级区域的沉降菌、浮游菌和表面微生物取样；
3、对生产灌装工序进行现场监控，确保无菌生产区操作人员的着装、行为和无菌操作符合相关SOP的要求，对现场发现的质量问题或潜在质量风险及时向上一级领导汇报。审核批生产记录文件；
4、处理与生产相关的负偏差。
职位要求
1、大专及以上学历，生物/化学/医药或质量管理相关专业；
2、3年以上制药或生物制品企业工作经历，其中至少1年以上的现场QA经历（有制剂生产经验或制剂现场监控经验的优先考虑）
3、熟悉制药行业GMP质量管理的相关要求，如cGMP，ICH Q7、Q9、Q10
4、原则性强，具备较好的沟通、协调能力
5、能够熟练起草现场监控相关的SOP
6、能够熟练操作尘埃粒子计数器、浮游菌采集器等动态环境监测所需的设备。