QA主管

一、筹建工作：负责本部门质量管理工作，按照FDA和新版GMP建立质量体系，完成从细胞培养至制剂灌封进行的软硬件的确认、验证工作，完成体系管理建设和生产日常监督工作，使试产阶段合规划化生产。
二、验证工作：
1、负责制定系统验证总计划，包括验证组织机构、验证对象、验证项目、验证内容等生产验证，同时制定验证方案，组织实施，完成验证报告；
2、生产一定周期后，再验证管理；负责验证评价和建议；负责验证总结工作以及数据文件归档保存工作；
3、计量器具的鉴定、校验、以及校准后的确认；
4、注册申报：组织药品注册申报、完成FDA和GMP的认证工作。
三、体系管理：
1、负责获得各类药品管理和相关法律、法规和技术要求，并归档管理和通报学习管理；
2、负责本部门数据完整性、偏差调查、变更验证管理工作，分析处理质量投诉、CAPA管理、风险评估管理工作，进行产品年度质量回顾、趋势分析工作；
3、负责供应商审核；负责质量体系的培训。
四、现场监督：
1、监督检查各岗位GMP和FDA条款符合情况；负责生产指令审核，中间体、产品放行工作；记录归档、包材销毁、消毒剂配制等工作，确保质量符合药品生产许可和注册批准的要求；
2、生产运行：负责安排洁净区菌落，风速、尘埃粒子等检测，洗后、消后塞、瓶洁净度检测，工艺用水检测，包装签、盒等外包装等项目的检测；
3、审计工作：负责组织人员与相关部门协调迎接客户审计以及官方对本部门各项工作的法规符合性审核，保证本部门各项工作符合规范要求。