职位详情

药物安全医生(Safety Physician)

15,000-25,000

上海浦东新区 3-5年 硕士
江苏恒瑞医药股份有限公司

医药企业 其他 一万人以上

职位描述
  • 五险一金
  • 节日福利
  • 带薪年假
  • 工作餐
  • 晋升机会
  • 定期体检
  • 弹性工作
一、 工作职责:
1. 遵循法规要求、公司SOP及临床试验方案,对医学部临床试验中的个例安全性报告进行医学评估。
2.持续监测研究药物在临床试验中的安全性信号,并提供整体安全性评估。参与药物开发阶段临床文件安全性部分的撰写和审阅,包括药物开发期安全性更新报告(DevelopmentSafety Update Report, DSUR)、研究者手册(Investigator’sBrochure,IB)、知情同意书(Informe******** Form, ICF)、风险管理计划(Risk ManagementPlan, RMP)等文档。

二、 工作要求:
1.熟悉中国临床试验相关法规、GCP、SOP及临床试验方案,与临床药物安全运营团队紧密合作,在时限内对临床试验中的个例安全性报告进行医学评估,确保报告的准确性、合规性。
2. 对所负责的研究药物,负责发起安全数据审阅会,与医学团队合作对临床试验中的安全性数据进行定期审阅和评估。
3. 基于研究药物层面,提供整体安全性评估,参与药物开发阶段临床文件安全性部分的撰写和审阅,包括但不限于:
a) 作为主要贡献者,起草撰写药物开发期安全性更新报告(Development Safety Update Report,DSUR)中安全性部分的内容。
b) 参与研究者手册(IB)中安全性信息部分的撰写/审阅。
c) 参与知情同意书(ICF)中安全性部分的撰写/审阅。
d) 起草撰写风险管理计划(RMP)。
4.和临床医学团队保持良好沟通,对临床试验中所监测到的安全性信号进行管理,评估和沟通产品安全数据相关的风险,并根据情况提供风险管理的意见或建议。
5. 对内部员工和外部研究者提供药物安全性信息的相关培训。

三、 工作条件:
1. 客观环境:办公室、公出在外;
2. 设备:办公室用品及相关IT设备;
3. 工作特点:日班,工作需要时需出差及加班。

四、 任职要求:
1. 学历要求:临床医学本科及以上学历。
2. 具备在医院临床科室、制药企业或CRO公司至少5年以上safety physician相关工作经验,具有生物统计学基本知识。
3. 英语水平至少达到CET-6,沟通无问题。
4. 掌握电脑的基础知识,熟练掌握办公自动化软件的应用,熟悉Argus Safety Database。
5. 熟悉国内和国际药物安全相关法规及ICH指导原则,具有培训和研究者会演讲的技能。
6. 其他要求:
(1) 人品端正,诚实可信;
(2) 身体与心理健康,热爱生活;
(3) 具有良好的企业形象意识。
(4) 愿意出差
职位要求
  • 专业要求: 临床医学
  • 最低学历: 硕士
  • 工作年限: 3-5年
  • 职称要求: 不限
工作地点
相似职位
求职攻略
  • 相关地区医院
  • 热门招聘职位
  • 相关职位推荐