工作职责:
1、全程负责临床试验的实施、执行和临床监查,确保项目按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规进行,做好全过程的质量控制;
2、负责指导CRC试验标本的采集、处理、保存和运送工作;
3、负责指导CRC整理和完善试验文档与资料,保证试验文件的妥善保管和归档;
4、确保研究数据及时准确完整的记录在病例报告表中,
5、负责公司与研究单位、合同研究组织(CRO)、数据管理统计分析单位之间的协调与沟通;
6、管理所负责研究中心试验物品,包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。
岗位要求:
1、临床医学专业、护理、药学或生物医学相关专业,本科或以上学历,有一年以上CRA工作经历;
2、熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床试验的相关法规;
3、熟悉临床监查员工作流程和工作内容,能够独立开展各项监查及相关工作;
4、强烈的责任心,良好的书面及口头表达能力,协调及计划执行能力,具备较强的独立工作能力及团队合作精神,英文六级以上优先考虑;
5、诚实正直、性格沉稳、公正、谦让,细心;