临床项目经理

岗位职责：
1.作为项目负责人，负责项目相关计划和试验相关表格的制定，包括但不仅限于试验运营计划、试验监查计划、风险管理计划、沟通计划、招募计划、质量管理计划等;
2.确保所有的临床操作和步骤符合方案、SOP、ICH-GCP 中国GCP和相关法规的要求，并按照要求报告相关的背离情况;
3.负责监控整个试验的进度，确保试验按照计划进行。同时确保试验能够按照时间表和费用预算完成;
4.确保试验中心具备临床试验资质; 并符合试验方案、公司的要求;
5.负责试验项目层面的试验药物计算和申请，并确保试验药物的包装、数量等满足试验的要求;46.负责研究者会的筹划和开展，并确保研究者会达到既定的效果;
6.与数据经理合作，根据试验方案一起审阅和制定CRF,同时确保CRF 能在FPFV 前在试验中心可以使用;
7.确保按照CFDA的要求披露试验方案的相关内容;
8.确保试验中心药物的储存、发放、回收，并根据试验方案、SOP、ICH-GCP 中国GCP 和相关法规报告有关的背离;
9.确保试验中心按照方案和法规的时限及时报告AEs;
10.确保临床试验的数据质量;
11.开展试验中心的协同监查，发现试验中心存在的问题，并指导CRA解决相关问题;
12.确保试验文件按时交接给CTA;
13.确保试验项目主文件夹文件保存的及时性、准确性和完整性;<
14.与QA和QC 共同合作，负责对稽查和质控中发现的问题采取合理的改正措施和预防措施;
15.负责项目会议的召集，并负责会议纪要的撰写;
16.负责项目中CRA的培训工作，并负责提高CRA的成绩。

任职资格：
1.教育背景:本科及以上医学或药学相关学位;
2.工作经验:5 年以上临床研究的相关经验，1年以上的项目管理经验;
3.培训要求: 熟悉ICH-GCP 中国GCP 和相关法规;
4.综合素质: 具备诚实、负责、勤劳和积极的工作态度，能够高强度的压力下工作、经常出差;
5.出色的人际交往能力、沟通能力、领导能力、项目管理技巧、决策能力和问题解决能力，能与与同事和合作伙伴建立良好和专业的合作关系。