职责描述:
1、负责公司临床试验的项目管理,制定临床试验项目预算、时限,所需要的人员数量及项目管理计划;
2. 在临床试验项目实施的整个过程中根据上述计划管理时限、预算,与相关职能部门或团队保持密切的沟通,掌握项目进程并持续向管理层汇报;
3、组织项目团队开展临床试验,包括筛选临床试验基地、确定主要研究者、主持研究者会及研究方案讨论会,制定监查计划;
4. 定期组织项目例会,解决项目执行过程中的各种问题;
5、审核所有临床研究核心文档、临床研究协议,CRA提交的监查报告;
6. 审核并批准所有与临床试验项目相关的费用;
7. 指导CRA的工作,对CRA进行必要的项目相关的培训;
8. 对内对外的联络沟通;
9. 必要时参加与CRO及其它供应商的协议商谈。
任职要求:
1、本科以上学历,临床医学、护理或药学相关专业;
2、3年以上临床试验或临床诊疗经验、1年以上临床试验项目管理经验;
3、熟悉临床试验流程与药物临床试验质量管理规范(China GCP & ICHE6),熟悉临床试验相关的标准操作规程(SOP),熟悉项目管理的知识体系(PMBOK)