临床监察员 CRA

岗位职责：
1.在临床试验启动前，协助临床项目经理制定科学、可行、全面详细的临床研究计划，包括临床监查计划、临床费用预算、可能出现的问题及解决方法、研究者手册，确保临床试验按照GCP、临床试验方案、SOP及现行法规执行；
2.筛选临床试验单位，考察其合作态度、团队精神、人员资格、数量及工作经验，试验场所、床位，临床试验检查仪器和设备等；
3.召开临床试验方案讨论会，与临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点，拟定会议工作安排及分工，临床协调会相关资料如技术资料、会议签到表、研究者签名样张等，召开协调会并讨论临床实验方案、病例报告表及相关问题；
4.准备伦理委员会开会资料，包括临床研究批件、临床试验方案、病例报告表、临床研究者手册、知情同意书样本、临床样品检验报告单，整理汇总后提交伦理委员会，申请召开伦理委员会议并讨论通过；
5.负责CFDA备案，准备临床试验方案、临床研究参加机构名称及研究者姓名、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本，整理汇总后提交国家药监部门及各临床单位所在地省级药监局备案；
6.负责临床质量控制，包括监查研究者对试验方案的执行情况，确认试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格，确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确并与原始资料一致，所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；
7.确认每位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均记录，入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中予以说明；
8.协助研究者进行必要的通知及申请事宜，监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正；
9.确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内做出报告并记录在案；
10.核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
11.每次访视后均作书面报告递送研究者，报告包括监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等，并存档；
12.临床试验结束后向伦理委员会报告试验结束函，并关闭临床试验中心；
13.负责试验相关文件移接及存档；
14.协助项目经理进行临床项目的相关管理工作；
15.保证临床试验的顺利进行并符合国家的相关法律法规和公司的利益；
16.完成领导安排的其他工作。

任职要求：
1.大专及以上医学、药学或相关专业学历，有相关CRA工作经验
2.熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件，懂得GCP的相关要求；
3.熟悉所试验药品的基本知识、临床方案、CRF表，具备与研究者的沟通与交流技巧。