临床项目经理

工作职责
熟悉并掌握CFDA药品临床法规关于药品临床的技术要求和工作流程，具体如下：
1.熟悉并掌握CFDA药品注册法规（如：《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》、CFDA发布的其它与药品临床有关的法规文件）
2.向企业各部门提供药品临床的政策法规信息，组织研发人员进行临床政策的解读、培训及考试。
3.汇总各部门对药品临床的疑问，及时解答。
组织进行公司药品临床工作，具体如下：
1.定期组织召开项目总结会议，集中解决项目中的问题；
2.规划资源；统筹全部项目管理团队的人力资源的分配与利用；
3.定期跟进并推动全部项目的进度，确保全部项目的按计划实施；
4.定期跟进全部项目的质量；确保项目符合法规与规程；
5.负责并组织开展BE、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期临床研究：
6.制定项目管理团队的培训计划并监督实施；
7.指导项目成员的工作，招聘、管理并考核项目团队，沟通、审核临床试验合同质量；
8.指导按注册管理办法要求撰写临床试验资料。
协助临床总监处理省市药监局、临床试验机构等部门相关事务。
任职资格
1.临床医学、药学及药学相关专业
2.掌握临床研究相关法律、法规及GCP知识。
3.具有一定的医学、药学、统计学相关专业知识。
4.具备丰富的临床项目管理经验，能带领团队开展BE、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期临床研究。
5.具有很好的社交、组织、沟通、协调能力。熟练地掌握基本的计算机文字处理工作。