临床药代药效高级研究专员/主管（PK/PD）

岗位职责：
1.负责制定临床前动物模型药理学（PK/PD）及毒理研究方案；
2.可以分析整理临床前药代动力学（DMPK）、毒代动力学实验数据，及时与CRO公司沟通，根据数据调整临床前药理学（PK/PD）及毒理研究方案，通过对临床前动物试验PK/ PD数据评估来合理设计临床药理试验；
3.负责起草或监督PK研究报告和PK/PD报道的最终定稿，协助完成临床研发计划、临床试验方案、临床研究报道、研究者手册、监管机构申报资料及药物标签等临床药理相关部分的内容撰写；
4.参与I期中心的筛选，确保试验单位能够满足试验的需要；并负责与I期中心主要研究者一起设计PK和BE的试验方案，确保试验的科学性和可操作性；
5.参与药物临床开发工作，起草或协助制定PK 和BA/BE等药代动力学试验方案设计，主要负责制定临床方案中PK部分的操作方案并负责监督、指导方案PK部分的完成工作，踪临床药动学部分试验进度；
6.负责生物样本检测单位的筛选，确保试验单位的设备、资质、能力、经验能够满足试验的需要和法规的要求；主导试验单位洽谈合作意向，制定研究计划及研究合同；
7.负责对生物样本检测单位进行QC，确保检测单位严格按照方案和SOP进行相应的操作。对QC过程中发现的问题予以跟踪，确保CAPA合理正确；必要时对临床样本分析过程进行监查，包括生物样品的采集、预处理、储存、转运和分析过程；
8.及时与临床项目团队沟通，帮助回答解决临床研究过程中遇到的药代动力学相关问题，保证临床项目的进度和质量。

任职要求：
1.硕士及以上学历，药代动力学、药物分析学、临床药理学等相关专业，博士学历优先考虑；
2.熟练掌握FDA和CFDA对PK和BE研究的生物分析方法的要求；
3.经过实验室技能培训，熟悉药代动力学试验方法的建立和方法学验证；
4.3-5年以上制药公司、CRO或者医院临床基地相关工作经验；有临床药理工作经验者优先考虑；工作经验中有有跨国公司工作经验者优先；
5.具有一定PK/PD建模和生物统计学经验者优先；
6.做事认真、仔细，积极、独立的工作能力，系统的文献检索能力；
7.性格开朗，精力充沛，富有激情并具有创造力；
8.良好的逻辑能力和书面及语言表达能力，熟练的演讲技巧及较强的说服力，善于和不同背景及能力的人进行有效沟通；
9.积极主动的工作态度，能与同事良好合作，能承担压力下的工作；
10.良好的英语听、说、读、写能力。