岗位职责:
1、负责临床研究项目的质量监控和管理工作,确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行;
2、负责进行中心筛选、确定主要研究者和参加研究者,及时完成项目的总体费用预算,提交上级审批;
3、制定项目管理计划,确定临床研究的职责范围、团队成员,进度计划,财务预算等内容,按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作;
4、参与临床试验方案、病例报告表、知情同意书等的设计;
5、负责组织召开方案讨论会、启动培训会及总结会等;
6、审核、指导项目助理或CRA制定的监查计划,制定协同监查计划或稽查计划,有选择性的进行协同监查或稽查,保证试验的进度与质量;
7、组织对CRO、SMO等第三方合作公司的遴选和评估;
8、与研究者(研究中心)培养并保持良好的合作关系;
9、协助上级领导安排的其他工作任务。
任职要求:
1、本科及以上学历,临床医学、临床药理、药学、药代动力学或药物分析等相关专业;
2、熟悉GCP、ICH-GCP、注册管理法规等临床试验相关法规;
3、具有5年以上的临床试验工作经验,其中至少2年以上项目管理经验,至少2年以上的肿瘤项目或创新药项目经验,有Global临床研究项目经验者优先;
4、熟悉肿瘤领域相关专家资源;
5、具有良好的沟通、协调能力及应急预案管理能力。