医疗器械注册专员/主管

职位描述
1. 协助建立、改进并运行公司质量管理体系，规划实施质量管理方案，并保证公司质量管理体系的有效运转和不断改善；
2. 负责公司体外诊断类医疗器械申报和注册。
3.收集整理医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关法律法规并根据实际落实和执行；负责管理医疗器械注册项目，实时跟踪产品注册进度，协助编写医疗器械注册文件，审核、整理及递交注册材料；
4. 负责就注册事务与评审机构进行沟通协调，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，确保按时获证；
5. 了解并研究国内新产品认证、注册的法律法规，为新产品注册或认证策略提供咨询建议，负责定期组织实施公司内外部质量评审。
任职资格：
1. 专科及以上学历，2年以上同岗位工作经验，计算机类、理工类、医疗器械类等相关专业；
2. 熟悉医疗器械注册法规，熟悉注册流程。有临床项目经验者优先；
3. 良好的快速学习能力，工作细致，有条理性，有主动性；
4. 具有良好的沟通能力，良好的团队合作精神，责任心强；
5. 熟练运用各种办公软件；
6. 能独立完成医疗器械注册相关材料的编写。

关联公司：南京中科拜尔医学技术有限公司