工艺开发高级经理

岗位职责：
1、负责对新药（尤其是CAR-T)研发项目进行统筹规划；能独立领导制剂工艺开发，质量研究及申报资料的撰写；能独立处理和协调遇到的各种问题；
2、熟练掌握工艺研究，制剂研发，具有实验室、中试和大试生产经验。擅长质粒，慢病毒包装的生产和纯化工艺的探索和开发、优化与放大，能够制定符合规范流程的质粒、慢病毒的生产计划，完成生产任务者优先；
3、 熟悉有关新药申报的国家政策法规，能够协调解决新药申报过程中的各种相关问题；
4、组织、领导对工艺规程风险评估，并按照评估的结果设计工艺优化方案；
5、 制定实验方案，清晰、准确完成实验记录和实验报告，进行数据整理、分析和汇报；
6、负责协调落实新药研发过程涉及的技术转移工作。
任职资格：
1、 具有生物工程、药学相关专业背景，博士（3年以上相关领域工作经历）或硕士学历
（5年以上相关领域工作经历），有发酵和蛋白纯化经验及生产管理经验者优先；
2、熟悉生物药上下游工艺开发流程，熟练掌握重组蛋白的发酵，浓缩，超滤，纯化
系统，各种蛋白纯化介质的使用方法及各种分子生物学和免疫学技术（如PCR、ELISA、QPCR等）；熟悉各种纯化设备的使用与维护；3-10年生物制药企业工艺研发工作经验，CAR-T细胞药物工艺开发和规模化生产经验者优先；
3、较强的英文文献阅读能力及良好的计算机能力；
4、工作细致认真，主动性强，具备良好的职业操守，具有良好的创新思维能力、科研团队管理能力和战略规划能力。