工作内容:
1、负责临床试验的项目管理工作,同时兼任重点Site的监查工作,确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序内部操作流程和中国法规进行。
2、对所负责的研究项目进行全面的质量控制与管理,按时完成临床试验在国内的全面启动、执行及结束工作。
3、组织筹备研究者会议,负责研究者的联络与接待工作。
4、负责上级领导及时沟通,选定试验中心、研究者并制定试验预算。
5、项目进行中进行例行质量控制与进展报告。
6、组织监查,确保试验质量,按照进度整体把握试验进度
7、作为公司的主要对外代表及时向研究者传递公司的重要信息,培养并保持与研究者的良好关系。
要求:
-本科及以上学历,化学、医学、生物学、免疫学相关专业
-英语精通,口语流利
-熟知中国GCP、ICH、GCP,法规对药物临床研究的要求
-在临床项目部门至少三年工作经验
-拥有国际临床项目管理经验者优先
-拥有肿瘤学项目管理经验者优先
-良好的沟通技巧和协调能力;良好的解决问题的能力