岗位职责:
1.蛋白/抗体药物原液和产品的放行检测,包括含量、鉴定(肽图、等电点、糖型等)、纯度和杂质(大小和电荷异质体、宿主细胞蛋白质和DNA残留、ProteinA残留等)、理化性质(外观、可见异物、pH、渗透压等)、内毒素和无菌检测等。
2.放行检测方法的转移、确认和验证,SOP制定以及相关仪器设备的验证。
3.蛋白/抗体药物临床前开发(包括稳定细胞株开发、细胞培养和纯化工艺开发)中控样品的质量分析。
4.与细胞株、工艺和QA部门沟通和合作,共同完成放行和中控检测。
任职要求:
1.药物分析、分析化学、生物等相关专业,专科及以上学历。
2.熟悉样品前处理和定性定量分析方法,熟悉常用分析仪器的操作使用。
3.有团队合作精神和良好的沟通能力,能够与项目相关部门密切沟通与合作。
4.有责任心和公司荣誉感,能够积极面对工作中挑战。