注册经理

岗位职责
1、产品的注册申报事务，实施并负责申报计划制定、申报资料的整理、审核及提交等事务；
2、跟踪申报产品的审评及审批进程，及时解决或反馈该过程中出现的问题；
3、协调公司内部各部门提交申报资料，并进行审核、整理；
4、负责注册申报过程中与政府部门或其他专家顾问的沟通及协调工作；
5、协助进行新产品立项的法规可行性评估。
6、完成领导交办的其他事务。

任职资格
1、本科及以上学历，药学、药理学、临床或医药相关专业，5年以上医药行业注册工作经验；
2、有新药注册申报经验，若有生物制品或创新药申报经验，优先考虑；
3、熟悉药品注册相关法规及药品注册申报流程各个环节，具有独立撰写申报材料的经验和对申报资料形式审查的能力。
4、英语CET-4及以上，能熟练查阅英文文献；
5、精通国内外（ICH，FDA，CFDA）注册法规及指导原则，及药品研发相关技术指导原则。