岗位目的:
支持上市前临床研究的设计。负责临床研究中所需医学资料的撰写,并负责解决临床试验中医学相关的问题。
职责描述:
负责撰写临床方案及临床试验相关材料;
完成临床研究总结报告;
审核临床试验相关文件,包括但不限于:CRF、数据统计分析计划、数据管理计划,药物安全报告管理计划等,确保在临床试验的相关节点前完成
在临床试验阶段,完成医学审核,及时发现研究中存在的问题并予以解决。
负责研发产品相关文献简述;
制定临床研发计划、完成临床研究设计;
完成IND或NDA中临床材料;
解决临床试验中医学相关的问题。确保临床研究严格按照研究方案和ICH-GCP, 国家相关法规、公司SOP进行
主要工作联系-内部沟通:
临床医学部其他职能部门(临床药理、临床运营、监查部、注册、统计、数据管理等)
转化医学
主要工作联系-外部沟通:
外包公司(统计、独立影像)
检测单位
任职资格:
硕士以上,医学或临床医药相关的专业,临床医学专业优先
在医院临床科室、制药企业或CRO公司有至少2年以上临床研究相关工作经验。
英语水平至少达到CET6
熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》,ICH-GCP,掌握临床试验全过程;
具有较强的领导能力和执行力;具有清晰地书面和口头表达能力,善于沟通;具有独立工作能力,但同时又具有较强的集体意识和良好的团队合作精神;具有问题解决能力及应急预案管理能力;具有良好的适应能力,能在时间限制和任务压力下独立完成工作