医疗注册主管

1、负责公司产品注册申报工作，撰写申报资料，跟踪项目审批进度；
2、建立和维护与相关政府部门、专家良好的工作关系以确保注册工作顺利进行；
3、与研发部门和职能人员密切合作，根据相关法规要求，为医疗器械临床前研究和临床研究提供法规支持；
4、负责临床试验项目管理工作，包括联络、监督CRO工作，临床基地、研究者关系维护，项目实施过程中问题的协调解决等；
5、组织协调医疗器械注册现场核查，协助公司的GMP&GSP认证工作，协助完善公司质量体系；
6、根据公司业务所涉及领域及国家，收集解读国家、省、市各级药监的政策法规，建立完善的注册相关政策信息库；
7、合理安排费用支出，制订预算使用计划；
8、领导交待的其他工作。
任职要求：
1、医学类、生物类、医疗器械类等相关专业本科以上；
2、三年以上IVD或POCT行业医疗器械注册、临床工作经验，有主导完成二类有源医疗设备注册成功经验者优先；
3、熟悉CE、FDA、CFDA等注册法律法规和体系要求，熟悉注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；
4、拥有良好的注册项目管理能力；
5、热爱并看好本行业，工作认真负责，具有较强的领导能力和抗压能力。

招聘人数： 1人