（高级）临床文档管理员

一、工作职责：
1. 根据临床试验文档管理SOP及相关工作指南，进行TMF文档管理工作；
2. 在恒瑞eTMF系统中，按照TMF文件清单对不同来源的文件进行分类；
3. 在恒瑞eTMF系统中，按照工作手册及相关规则对TMF文件进行初步审查；
4. 根据实际工作需要，支持其他TMF文件管理工作；
5. 给新员工提供部门内部培训与指导；
6. 担任TMF部门内部某个领域的技术专家SME（Subject Matter Expert）；
7. 在分工明确的情况下，带领小型团队完成某项工作；

二、工作要求：
1. 接受入职培训后，能独立进行文档管理；
2. 根据文件清单及相关资料，根据逻辑关系判断文件种类；
3. 根据相关指导性说明，进行文件审查，如有需要，与TMF文件的上下游部门沟通协调解决相应问题；
4. 在临床试验特定阶段（如：过程中，结束，等），提供特定TMF文件报告，并协调项目团队进行及时有效的文件质量核查及归档；
5. 根据ICH-GCP及公司SOP要求，协助项目团队妥善建立并管理临床试验文件资料；
6. 引导新员工获得工作技能，进入工作状态，成为独立工作的个体；
7. 在TMF某个领域（知识、系统等等）或团队日常运营中有丰富经验或突出能力；

三、工作条件：
1. 客观环境：办公室环境为主；
2. 设备：办公室用品及相关IT设备；
3. 工作特点：日班，工作需要时需出差及加班；

四、任职要求：
1. 学历要求：本科及以上学历；
2. 专业要求：医药、卫生、临床及相关专业；
3. 工作经验：有药企或CRO公司涉及临床试验及TMF文档管理的工作经验者优先；

4. 能力要求：
（1） 具备临床试验文档管理的意识和能力；
（2） 接受培训后能根据培训内容进行文档判断；
（3） 具有清晰的书面和口头表达能力，善于沟通；
（4） 具有独立工作能力，但同时又具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；
（5） 逻辑性强，能够运用自己的知识储备和逻辑能力解决问题；
（6） 具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作；
（7） 有较强的TMF文件管理知识和系统使用经验；

5. 技能要求：
（1） 熟悉ICH-GCP及药物研发中TMF文件产生的全过程者优先；
（2） 有相关系统使用经验者优先；
（3） 能独立查阅并学习有关文献资料，并应用于日常工作；

6. 外语要求：英语水平至少达到CET6；

7. 电脑要求：掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软件的应用；

8. 其他要求：
（1） 人品端正，诚实可信；
（2） 身体与心理健康，热爱生活；
（3） 具有良好的企业形象意识；
（4） 在工作需要的情况下，愿意加班。